（纳尔）卷。 2号1/1991 年 1 月至 3 月 [ BFAD 备忘录通函 NO. 1990 年 10 月 31 日 13 日 ] 对从事实验室用诊断试剂的制造、分销和销售的机构许可的临时要求 诊断试剂在临床实验室的体外使用，虽然属于药物的一般定义，但仍被制造和使用由不是药剂师的专业人士。因此，需要一套单独的规则和法规来管理其制造和分销等。上述关于向从事诊断试剂业务的机构颁发经营许可证的规章制度尚在制定过程中。同时，也有申请免除聘用药剂师的要求。诊断试剂许可和注册管理办法未颁布前，按照药品经营场所管理规定办理。但是，此类许可证可以临时授予那些在不雇用药剂师的情况下从事实验室用诊断试剂的制造、分销和销售的机构。申请人可以改为聘请在诊断试剂的制备和质量控制方面接受过额外教育或培训的认证病理学家、注册生物化学家、化学家或医疗技术人员来代替药剂师。在适当的情况下，可能发布的 LTO 应遵守任何将被批准的与诊断试剂建立有关的规则或法规。采用：1990 年 10 月 31 日（新加坡元）TOMAS P. MARAMBA, JR。负责标准和法规的卫生部副部长 来源：最高法院电子图书馆 此页面由电子图书馆内容管理系统 (E-LibCMS) 动态生成...
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