实施 FDA 通告编号的指南2014-011 关于对药品采用唯一的全球产品识别号[FDA 通告第 2015-11 号]

报告地区:菲律宾

发布时间:2015年06月24日

（纳尔）卷。 26号3/ 七月 - 2015 年 9 月 [ FDA 通告第 2015-11 号，2015 年 6 月 24 日 ] 实施 FDA 通告的指南。 2014-011 关于为药品采用唯一的全球产品识别号采用：2015 年 6 月 24 日提交日期：2015 年 9 月 23 日特此提供以下指南以符合 FDA 通告第 2014-011 号，“采用唯一的全球产品识别号”的药品上市许可申请人和持有人”：所有药品申请人和持有人应具有以下信息：a) 唯一的企业识别号，和 b) 唯一的全球产品识别号。 1.1 a)和b)均应通过加入全球标准组织获得。 1.2 当当地药品企业加入全球标准组织时，会为其分配一个唯一的企业标识号，并提供一系列唯一的全球产品标识号，可用于识别其产品。 1.3 进口产品可能具有海外制造商在加入其他原产国或地区的全球标准组织后获得的唯一全球产品识别号。在这种情况下，当地经销商-进口商只需申请唯一的企业识别号，因为进口产品随附的唯一全球产品识别号已经可以接受。 1.4 唯一的全球产品识别号应按照库存单位 (SKU)。...
实施 FDA 通告编号的指南2014-011 关于对药品采用唯一的全球产品识别号[FDA 通告第 2015-11 号]pdf预览版
实施 FDA 通告编号的指南2014-011 关于对药品采用唯一的全球产品识别号[FDA 通告第 2015-11 号]pdf完整版

试浏览已结束，继续查看需

查看全文

报告扩展

通过国际协调会议 (ICH) 安全和有效性指南[FDA 通告编号2013-018]关于信息保密政策的重申[FDA 通告编号。 2012-013]利益冲突指南[FDA 通告编号2012-010]根据第 2 号行政令实施新的药品制造商许可法规和法规的指南2014-0034，2014 年 10 月 13 日[FDA 通告第 2014-027 号]根据第 20 号行政令实施新的药品经销商许可法规和条例的指南。 2014-0034，2014 年 10 月 13 日[FDA 通告第 2014-026 号]FDA 检查员的权限[FDA 通告编号。 2012-011]采用唯一的全球产品识别编号[FDA 通告编号。 2014-011]药品企业许可研讨会的修订费用[FDA 通告编号。 2010-003]处理消费者投诉的指南[FDA 通告编号。 2013-022]采用 PFRS 9[BSP 通知第 9 号的指南第708章]