1 S 1072021 于 2021 年 2 月 17 日晚上 8 点首次在政府公报电子版上发布 第 S 107 卫生产品法（第 122D 章）卫生产品（临床试验）（修订）条例 2021 行使第 72 条赋予的权力(1) 《保健品法》，卫生科学局经卫生部长批准，制定以下条例 引用和开始 1 本条例是 2021 年保健产品（临床试验）（修订）条例，并开始实施2021 年 3 月 1 日第 2 条修订 2 2016 年条例（GN No S 3312016）条例第 2(1) 条（GN No S 3312016）条例的主要条例）被修订为保健产品（临床试验）（在这些 (a) 中称为通过在紧接之前插入成人的定义，以下定义的活性物质，就 CTGT 产品而言，是指 (a) 可用于制造活性产品并作为 CTGT 成分的物质；和 (b) 达到 i通过药理学、免疫学、生理学、代谢或物理手段的预期作用； S 1072021 2 (b) 通过删除适当的非专有名称的定义并替换为以下定义和基因适用的 CTGT 产品是指被视为 2021 年健康产品（细胞，组织产品下的产品）条例 2 级 CTGT 的 CTGT 产品（ GN 无S 1042021);与治疗产品的活性成分或适用的 CTGT 产品中的活性物质有关的适当的非专有名称，指治疗 (a) 描述的活性成分或活性物质（视情况而定）的名称或同义词在最新指定版本出版物中出现的相关专着中； (b) 在任何其他情况下，其国际非专利名称或科学描述活性活性物质真实性质的公认名称，视具体情况而定；成分名称 或 或 (c) 删除辅助治疗产品的定义并代之以下列定义 辅助产品是指方案中描述的用于临床试验需要的治疗产品或适用的 CTGT 产品，但不作为研究产品； CTGT 产品是指该法案第一附表中归类为细胞、组织或基因治疗产品的保健产品； (d) 通过在机构审查委员会之后插入以下定义，3 S 1072021 国际非专利名称的定义，用于治疗产品的活性成分或适用的 CTGT 产品中的活性物质，是指已选择的名称由世界卫生组织国际作为非专利活性成分或活性物质，视情况而定； (e) 的推荐名称，删除研究性治疗产品的定义，代之以以下定义研究性产品是指 (a) 治疗产品； (b) 适用的 CTGT 产品； (c) 安慰剂，将在临床试验中进行测试或用作参考；或(f) 在观察性试验定义中注册治疗产品的词后立即插入词或注册适用的 CTGT 产品（视情况而定）； (g) 通过删除专有名称的定义并代之以下列定义专有名称是指与供应治疗产品或 CTGT 产品有关的一个或多个词，以表明该治疗产品或 CTGT 产品（作为情况可能是）是制造、选择名称、证明或处理该治疗产品或 CTGT 产品或提供其供应的产品人； a (h) 特别是在严重不良事件的定义之后插入以下定义 S 1072021 4 指定出版物是指以下任何一项 (a) 英国药典； (b) 欧洲药典； (c) 美国药典和国家处方集； (d) 管理局网站上指定的任何其他出版物； (i) 在治疗产品的定义之后插入以下与适用的 CTGT 产品相关的定义可追溯性，意味着 (a) 在任何时候定位和识别 CTGT 产品及其起始和原材料的能力及时进口、其制造，包括 CTGT 产品的供应或管理、采购、采购、包装、加工、储存和交付运输、处置； (b) 识别供体和组织或接收、处理或储存 CTGT 产品所含任何细胞或组织的制造设施的能力；血库 (c) 定位和识别与任何原材料或其他与 CTGT 产品所含任何细胞或组织接触的物质有关的所有数据的能力； (d) 能够识别在持牌医疗机构或 5 S 1072021 持牌零售药房接收 CTGT 产品的人的能力，在该零售药房向受试者分配或供应所管理的 CTGT 产品；...
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