2016 年药品（临床试验）法规 目录 颁布配方 第 1 部分 通则 1 引证和开始 2 定义 3 法规范围 第 1 部分 总则 4 赞助商 5 首席研究员等 6 研究人员手册第 2 部分药用产品的临床试验第 2 部分监管提交药品临床试验 7 临床试验证书要求 8 临床试验证书申请 9 临床试验证书条件 10 临床试验的修改和实质性修改等 11 严重违规和紧急安全措施通知 12 临床状态通知trial Singapore Statutes Online Current version 截至 2022 年 2 月 21 日 PDF 创建日期 2022 年 2 月 21 日 Division 3 一般职责 Subdivision 1 良好的临床实践和临床试验的实施 13 临床试验的实施 良好的临床实践 14 根据临床试验进行临床试验证书 15 地点临床试验 细分 2 与同意和提供信息有关的职责 16 受试者等在临床试验中的同意 17 受试者等在紧急情况下的临床试验中的同意 18 同意的一般要求 19 充分解释的义务和信息 20 强制 细分 3 与受试者安全和利益有关的职责 21 紧急安全措施 22 暂停或终止临床试验 细分 4 与获得的信息和报告有关的职责 23 临床试验记录 4 警惕 24 严重不良事件的通知 25 通知意外严重药物不良反应 新加坡法规在线 当前版本截至 2022 年 2 月 21 日 PDF 创建日期 2022 年 2 月 21 日 第 5 部分 标签 26 研究性药品和辅助药品标签 第 3 部分 杂项 27 获取信息的权力等。...
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