2016 年健康产品（临床试验）法规 目录 颁布配方 第 1 部分 通则 1 引证和开始 2 定义 3 法规范围 第 1 部分 总则 4 赞助商 5 首席研究员等 6 研究人员手册第 2 部分治疗产品或适用 CTGT 的临床试验产品部 2 治疗性产品或适用 CTGT 产品临床试验的监管提交 7 临床试验授权或通知要求 8 临床试验授权申请 9 临床试验通知 10 临床试验的修订和实质性修订等 新加坡法规在线 当前版本截至 2022 年 2 月 21 日 PDF 创建日期为 2022 年 2 月 21 日 11 严重违规和紧急安全措施通知 12 临床试验状态通知 3 一般职责 1 良好临床实践和临床试验实施 13 临床试验实施良好的临床实践 14根据授权和通知进行临床试验 15 临床试验地点 细分 2 与同意和提供信息有关的职责 16 受试者等在临床试验中的同意 17 受试者等在紧急情况下的临床试验中的同意18 同意的一般要求 19 提供充分解释和信息的义务 20 强制 细分 3 与受试者安全和利益有关的义务 21 紧急安全措施 22 暂停或终止临床试验 细分 4 与获得的信息和报告有关的义务 23 临床记录试验 23A 临床试验中使用的适用 CTGT 产品的可追溯性 Singapore Statutes Online 当前版本截至 2022 年 2 月 21 日 PDF 创建日期 2022 年 2 月 21 日 第 4 部分 警惕 24 严重不良事件通知 25 意外严重药物不良反应通知 第 5 部分 标签第 3 部分杂项 26 研究产品和助剂ry 产品标签 27 保密信息的保护 28 临床试验信息的公布 第 4 部分 违规 29 违规 第 5 部分 适用于未决临床试验 30 未决临床试验 第一附表 良好临床实践原则 第二附表 标签要求编号...
健康产品（临床试验）条例 2016 S 331/2016pdf预览版健康产品（临床试验）条例 2016 S 331/2016pdf完整版 
