2007 年健康产品（医疗器械）条例 目录 颁布配方第一部分 初步 1 引用和开始 2 定义 3 应用第二部分 医疗器械制造商、进口商等的义务和义务 4 保持供应记录的义务 5 义务保留投诉记录 6 报告缺陷和不利影响 7 就召回通知当局 8 提供召回报告的义务 No. S 563 2007 年健康产品法案（2007 年第 15 号法案） 2007 年健康产品（医疗器械）法规 新加坡法规在线发布在 2007 年 11 月 1 日的辅助立法补充中 PDF 于 2022 年 2 月 24 日创建日期 为行使 2007 年《健康产品法》第 72 条赋予的权力，经卫生部长批准，卫生科学局特此制定以下规定第 I 部分 初步引证及生效 1. 本规例可引称为《健康产品（医疗器械）规例》 s 2007 年，并于 2007 年 11 月 1 日开始实施。 定义 2. 在本条例中，除非上下文另有要求，体外诊断产品是指任何试剂、试剂产品、校准品、对照材料、试剂盒、仪器、仪器、设备或系统，无论单独使用还是组合使用，其制造商打算在体外用于检查来自人体的标本，包括血液和组织捐赠，单独或主要用于提供有关生理或病理的信息状态;关于先天性异常； (a) (b) (c) 确定捐赠（包括血液和组织捐赠）与潜在接受者的安全性和兼容性； (d) 监测治疗措施，包括样本容器，但不包括一般实验室使用的产品，除非该产品鉴于其特性，由其制造商专门用于体外诊断检查；医疗器械是指该法案第一附表中描述的医疗器械。...
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