2010 年健康产品（医疗器械）法规 目录 颁布配方 第 I 部分 初步 1 引证和开始 2 定义 第 IA 部分 医疗器械的制造和进口 2A 制造商许可证的签发要求 2B 进口商许可证的签发要求 第 II 部分的制造和进口没有执照的医疗器械 3 医疗器械的制造 3A 用于临床研究的医疗器械的制造 3B 实验室开发测试的制造 3C 用于慈善目的的 A 类医疗器械的制造 4 通过二次组装的方式制造医疗器械 4A 进口医疗器械用于个人使用 4B 进口根据辐射防护法获得许可的医疗器械 4C 进口用于临床研究的医疗器械 新加坡在线法规 当前版本截至 2022 年 2 月 21 日 PDF 创建日期为 2022 年 2 月 21 日 第三部分 医疗器械供应部门 1 批发供应 4D发出批发商牌照的要求ce 5 自制医疗器械的批发 5A 辐射防护法许可的医疗器械批发 5B 临床研究用医疗器械的批发 2 未注册医疗器械 6 定制医疗器械除外 7 经维护或维修的医疗器械除外维修 8 供患者使用的医疗器械的例外 9 出口或再出口的例外 10 非临床使用的例外 10A 临床研究的例外 10B A 类医疗器械的例外 11 分阶段实施禁令的例外 2A 其他例外 11A 医疗器械进口的例外由没有进口商执照的持牌制造商制造 11B 由没有批发商执照的持牌进口商向船舶或飞机批发医疗器械的例外情况 Singapore Statutes Online 当前版本截至 2022 年 2 月 21 日 PDF 创建日期为 2022 年 2 月 21 日 11C 先前注册的医疗器械 Division 3 对 s 的要求upply 12 A 类医疗器械的供应 13 仅供专业使用的医疗器械的供应 13A 用于临床研究的医疗器械的供应 13B 仅供经过培训的用户使用的医疗器械的供应 第 IIIA 部分例外紧急医疗器械 13C 紧急医疗器械的制造、进口和供应第四部分医疗器械的展示 14 商品说明 15 医疗器械应提供的信息 16 关于标签的一般规定 17 证明展示中的独特性和显着性的断言 18 与违反商品说明有关的纠正措施 第五部分医疗器械的广告 19 广告20 证明广告中的独特性和显着性的断言 21 仅限专业用途的医疗设备的广告 在线新加坡法规 当前版本截至 2022 年 2 月 21 日 PDF 创建日期为 2022 年 2 月 21 日 22 对宣传特定疾病和医疗设备的广告的限制条件 23 要求提供广告副本的权力 第 VI 部分 医疗器械注册 24 医疗器械分类 25 注册要求 26 评估过程 27 注册申请信息的披露 第 VII 部分 证书 27（已删除） 28（已删除） 29 （已删除） 30 用于出口的医疗器械的认证 第 VIII 部分 制造商、进口商等的义务和义务。...
健康产品（医疗器械）条例 2010 S 436/2010pdf预览版健康产品（医疗器械）条例 2010 S 436/2010pdf完整版 
