将含有苯巴比妥物质的药物制剂从 RA 6425 的某些要求中豁免，经修订[DDB 委员会第 1 号条例3，秒。 1987]

（纳尔）卷。 1 NO.2 / 1990 年 4 月 - 6 月 [ DDB 董事会条例 NO. 3，秒。 1987 年，1987 年 3 月 19 日 ] 将含有苯巴比妥物质的药物制剂从 RA 6425 的某些要求中豁免，如修订的第 1 节。定义 制剂是指 (i) 任何溶液或混合物，无论其物理状态如何，都含有苯巴比妥物质； (ii) 剂型中的任何苯巴比妥物质。第 2 节. 除非法规特别将其归类为受管制药物，否则所有含有一定量苯巴比妥物质的任何形式的药物制剂均在此归类为豁免制剂。但是，前提是苯巴比妥物质与： (a) 受管制药物不相关； (b) 违禁药物； (c) 一种不受国际管制且具有已知滥用潜力的精神药物。第 3 节. 豁免的苯巴比妥制剂应符合以下要求：注册（向谁注册和提出申请）： 1. 危险药物委员会——所有申请注册和颁发经营危险药物和豁免制剂许可证的申请均应向危险药物委员会或委员会授权的委员会提交位于马尼拉大都会区以外的代表。 2. 食品药品局——苯巴比妥药物制剂应在食品药品局正式注册。湾。需要保存的记录：每个在 DDB 和 BFAD 注册为进口商、制造商、生产商、复合制造商、批发或零售分销商的个人或任何机构，都应为由他及其处置，在一个记录簿中，该记录簿的目的是在最后一次输入后至少保存两 (2) 年，并在一天中的任何时间在合理的时间接受授权的检查和验证DDB的官员。...
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