产品注册主证书 (CPR) 处理补充指南[BFAD Bureau Circular No. 2007-005]

（纳尔）卷。 18号2007 年 10 月 4 日至 12 月2007-005，2007 年 4 月 2 日 ] 产品注册主证书 (CPR) 处理的补充指南 I. 基本原理 食品和药品局 (BFAD) 根据第 2005-0031 号行政命令的任务是简化和加快根据制造商和相同药物配方的身份注册药品，如果适用，将它们与主要 CPR 联系起来。因此，BFAD 发布了局通函 (BC) No. 011 s。 2006 年实施 AO No. 2005-0031。在 AO No. 2005-0031 的实施过程中，BFAD 遇到了一些问题，即根据 2006 年第 8 号局通函第 8 节 s.2006，某些预期将被主要 CPR 涵盖的产品被认为需要进行生物利用度/生物等效性 (BA/BE) 研究.对于 BC No. 8 涵盖的产品，将常规 CPR 转换为主要 CPR。 2006 年有人问何时应该进行生物利用度/生物等效性研究，以便这样的计算日期与 CPR 的有效日期一致。因此，需要一种算法来根据 CPR 的现有有效期来确定什么会触发测试的进行。此外，必须考虑到转换后的常规 CPR 的剩余有效期，以确保公平，对应用主要 CPR 应收取的费用进行合理化。二、目标 本命令的目标是： 1) 为要求参照 CPR 的有效期进行生物利用度/生物等效性研究提供依据； 2) 为申请主要CPR提供费用支付依据； 3) 确保对监管规则的共同理解和应用。...
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