W H O T e c h n i c a l R e p r t S e r i e s 999 WHO 生物标准化专家委员会第六十六次报告 本报告介绍了 WHO 专家委员会的建议，该委员会受委托协调活动，以通过疫苗和其他生物物质的生产和控制的国际建议，以及建立国际生物参考物质。在简要介绍之后，报告总结了提请委员会注意的一些一般性问题。报告的下一部分与制造商和国家监管机构特别相关，概述了关于制定和通过新的和修订的世卫组织建议、指南和指导文件的讨论。在这些讨论之后，世卫组织通过了一份关于批准的 rDNA 衍生生物治疗药物监管评估的指导文件以及世卫组织关于在扩展受控温度条件下使用的疫苗稳定性评估和世卫组织生物制品良好生产规范的指南。此外，委员会还通过了经修订的世卫组织建议，以确保重组人乳头瘤病毒病毒样颗粒疫苗的质量、安全性和有效性。报告的后续部分提供了有关抗生素领域国际参考材料的现状和拟议开发的信息；血液制品以外的生物疗法；血液制品及相关物质；体外诊断设备试剂；以及疫苗和相关物质。然后提供了一系列附件，其中包括所有 WHO 建议、指南和其他关于医学中使用的生物物质的文件的更新清单（附件 1）。根据委员会的建议通过的上述四份 WHO 文件随后作为本报告的一部分出版（附件 25）。...
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