W H O T e c h n i c a l R e p r t S er i e s 1011 WHO 生物标准化专家委员会第六十八次报告 本报告介绍了 WHO 专家委员会的建议，该委员会受委托协调活动，以通过疫苗和其他生物物质的生产和控制的国际建议，以及建立国际生物参考物质。在简要介绍之后，报告总结了提请委员会注意的一些一般性问题。报告的下一部分，与制造商和国家监管当局特别相关，概述了关于制定和通过新的和修订的世卫组织建议、指南和指导文件的讨论。在这些讨论之后，根据委员会的建议，通过了世卫组织关于埃博拉疫苗质量、安全性和有效性的指南，以及世卫组织关于更改已批准生物治疗产品的程序和数据要求的指南。此外，世界卫生组织体外诊断医疗器械资格预审还通过了以下两个世界卫生组织指导文件 (a) 世界卫生组织资格预审诊断评估技术规范系列 (TSS) 用于专业和/或自我的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 快速诊断测试测试； (b) 世卫组织资格预审诊断评估技术指导系列 (TGS) 确定体外诊断医疗器械的稳定性。报告的后续部分提供了关于抗生素、除血液制品以外的生物疗法领域的国际参考材料的现状、拟议开发和建立的信息；血液制品及相关物质；体外诊断；以及疫苗和相关物质。...
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