W H O T e c h n i c a l R e p r t S e r i e s 1004 WHO 生物标准化专家委员会第六十七次报告 本报告介绍了 WHO 专家委员会的建议，该委员会受委托协调活动，以通过疫苗和其他生物物质的生产和控制的国际建议，以及建立国际生物参考物质。在简要介绍之后，报告总结了提请委员会注意的一些一般性问题。报告的下一部分，与制造商和国家监管机构特别相关，概述了关于制定和修订世卫组织关于一些疫苗、血液制品和相关物质的指南的讨论。具体讨论领域包括世卫组织关于生产和评估作为类似生物治疗产品 (SBP) 的单克隆抗体的质量、安全性和有效性的指南；血液和血液成分作为基本药物；通过细胞血液成分和血浆估计 HIV、HBV 或 HCV 感染的残余风险；蛇抗蛇毒免疫球蛋白；非疫苗生产国的人类大流行性流感疫苗；疫苗监管预期的临床评估。此外，以下 WHO 指导文件还采用了 WHO 手册，用于按照 WHO 国际标准为传染病核酸或抗原检测校准而设计的体外诊断试验二级参考材料的制备；用于疫苗开发和人类挑战监管考虑。还通过了一份世卫组织增补文件，用于孕妇使用的灭活流感疫苗的标签信息。...
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