1 S 5382016 于 2016 年 10 月 31 日下午 500 点首次在政府公报电子版上发布。第 S 538 号健康产品法（第 122D 章） 健康产品（医疗器械）（第 2 号修正案）条例 2016 年卫生科学局行使《健康产品法》第 72 条赋予的权力，经卫生部长，制定以下法规 引用和开始 1. 这些法规是 2016 年健康产品（医疗器械）（第 2 号修正案）法规，于 2016 年 11 月 1 日生效。第 2 条修正案 2. 第 2 条保健产品（医疗器械）（在本法规中称为 2010 年（GN No. S 4362010）法规的主要法规）通过在无菌状态的定义之后立即插入以下定义治疗产品是指被归类为治疗的保健产品该法案第一附表中的产品；附表一的修订 3. 主要法规附表一的修订 (a) 删除第 10(2) 段中出现的医药产品一词，并在每种情况下代之以治疗产品或医药产品； (b) 通过删除第 11 段并替换以下段落 S 5382016 2 所含物质的验证 11. 如果医疗器械包含或作为一个组成部分包含一种物质，该物质旨在 (a) 如果单独使用，可能是被认为是治疗产品或医药产品； (b) 旨在以附属于医疗器械的方式作用于患者，那么 (i) 必须按照该物质注册为治疗产品的要求验证物质的安全性和质量该法案或为将该物质作为药物颁发产品许可证的药品法案根据（第...
健康产品（医疗器械）（第 2 号修订）条例 2016 S 538/2016pdf预览版健康产品（医疗器械）（第 2 号修订）条例 2016 S 538/2016pdf完整版 
