（纳尔）卷。二号3 / 7 月 - 1991 年 9 月 [ BFAD 通知编号12, S. 1991, June 28, 1991 ] 制造商变更时新注册的说明 1. A. O. 67, s. 2.2 节1989年（修订后的药品注册条例）规定：“申请注册的依据是拟在标签上出现的药品的全套规格，即剂型、剂型、规格、治疗适应症和制造商。任何上述规格的任何更改都需要重新注册。” 2、本通知明确了生产企业变更且上述第2.2节所述其他规格未发生变化时，有效注册的药品重新注册的要求。 3. 当制药企业将其产品的制造商更换为具有更好技术能力的制造商时，有记录表明 GMP 或其整个产品线没有缺陷或只有轻微缺陷（不会实质性影响产品质量），a有条件的产品注册证书 (CPR) 可按照下述注册程序授予： 3.1 经 BFAD 确定新制造商符合上述标准并提交包括旧的原始 CPR 在内的产品注册的完整要求后，有条件的 CPR 应立即发出。 3.2 与旧制造商的产品的 CPR 将随着新制造商的有条件 CPR 的签发而自动取消。在新的有条件的 CPR 发布之前，旧制造商生产的产品将允许在市场上销售，直至产品到期。...
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