（纳尔）卷。 25号2014 年 7 月 3 日 - 9 月 [FDA 通告编号。 2014-010，2014 年 4 月 24 日 ] 空明胶胶囊的销售和分销 采纳日期：2014 年 4 月 24 日 提交日期：2014 年 7 月 1 日 美国食品和药物管理局已收到有关空明胶胶囊销售和分销的询问。空明胶胶囊或硬明胶胶囊壳由明胶、糖、水，有时还有着色剂和乳浊剂组成。这些通常用作 (1) 作为胶囊形式的成品药物的成分，或 (2) 在临床试验中用作安慰剂以确定研究药物产品的功效。根据 1989 年第 56 号行政令《修订的药品经营场所和销售点许可规定》，制药业可分为： (1) 药品经营机构，包括制造商、贸易商和分销商（即进口商、出口商和批发商），或 (2) 药店，包括药店、药房或药店，包括医院药房和非处方药零售店。药店可以同时采购！自用或分销的原材料和成品，而药品网点只能采购、销售和分销成品。空明胶胶囊不属于药物，也不归类为成品；它们仅被视为组件，因此被归类为原材料。因此，只有制药企业可以采购空明胶胶囊来生产胶囊中的固体剂型；药品网点不得采购、销售和分发空明胶胶囊。...
空明胶胶囊的销售和分销[FDA 通告编号。 2014-010]pdf预览版空明胶胶囊的销售和分销[FDA 通告编号。 2014-010]pdf完整版 
