（纳尔）卷。 2号1/1991 年 1 月至 3 月 [ DOH 行政命令编号96, September 19, 1990 ] 定剂量复方药物产品注册指南 根据 R.A. 3720，也称为食品、药品和化妆品法案，由 E.O. 修订。 175号文，现就固定剂量复方制剂的注册工作发布如下指引。部分 1. 固定剂量组合药物产品的定义 — 固定剂量组合药物产品 (FDC) 是在单一配方或剂型中包含两种或多种药理活性成分的药物制剂。第 2 节。本指南的范围——所有归类为 FDC 的产品都包含在本指南中。包括三类产品： 2.1 目前已注册的产品已被美国食品药品管理局 (BFAD) 认可为 FDC。 2.2 目前注册的产品，以后可能会被 BFAD 归类为 FDC。 2.3 在 FDC 类别下等待或未来初始注册的产品。涵盖了所有这些类别的 FDC，但具体适用性将在下面定义。第 3 节安全性、有效性和质量标准——BFAD 应使用以下规则将安全性、有效性和质量的药品监管标准应用于特定类别的 FDC： 3.1 FDC 药品必须符合适当的要求AO的67 秒。 1989年关于药品注册。...
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