有效实施 FDA 通告编号的附加要求2013-014，除利福平之外的上市许可申请中需要生物等效性（BE）研究的产品清单以及局号公告中列出的 11 种产品。 2006-008[FDA 通告第 2015-012 号]

（纳尔）卷。 26号3/ 七月 - 2015 年 9 月 [ FDA 通告第 2015-012 号，2015 年 7 月 30 日 ] 有效实施 FDA 通告的附加要求。 2013-014，除利福平之外的上市许可申请中需要生物等效性（BE）研究的产品清单以及局号公告中列出的 11 种产品。 2006-008 采用：2015 年 7 月 30 日 提交日期：2015 年 9 月 23 日 进一步保障公众安全，确保市场上所有适用的仿制药均通过互换性要求[例如生物等效性 (BE) 研究或生物豁免]，特此制定以下附加要求： 在续展注册期间获得有条件批准两 (2) 年的药品的上市许可在未提交令人满意的 BE 研究报告或生物豁免（以两者为准）的情况下不得重新验证适用。自 2016 年 7 月 1 日起，除非在提交续展注册申请时提交了令人满意的 BE 研究或生物豁免（以适用者为准），否则所涵盖药品的上市许可将不再续展。不接受提交体内或体外等效性测试时间表以代替实际 BE 研究报告或生物豁免，以及任何延期请求。不符合上述附加要求的，将被撤销上市许可，随后将产品从市场上召回。 (新加坡元) 珍妮特 P....
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