药品行业事件点评：双抗类抗肿瘤药临床开发技术指导原则意见点评

药品行业事件点评双抗类抗肿瘤药临床开发技术指导原则意见点评近日CDE发布关于公开征求《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知，对于针对多种抗原表位的BsAb，由于结构与功能存在特殊性，因此在临床开发中针对于安全性、有效性提出详细规范要求。以临床需求为导向，以解决单抗不能解决的问题为目标合理的研究立题以较为成熟的单靶点单抗的研究基础上开展，充分发掘BsAb较单抗产品、单抗联合用药的临床优势。由于BsAb的结构复杂性使其具有更加独特的作用机制，工艺也更为复杂，也可能导致更多潜在的单药或者联合用药的安全性问题。...
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