COVID19 候选疫苗的紧急使用指定 当前和未来 COVID19 安慰剂对照疫苗试验和试验揭盲的伦理考虑 政策简报 2020 年 12 月 18 日 COVID19 造成的严重公共卫生威胁刺激了数十种 COVID19 候选疫苗的开发，以及许多加速COVID19 疫苗试验，其中许多处于测试的第 23 阶段。1 鉴于这一严重威胁，包括美国食品药品监督管理局 (FDA)1 和欧盟欧洲药品管理局 (EMA) 在内的一些药物监管机构表示，如果中期数据足够令人信服，他们准备在完成 3 期试验之前发布 COVID19 候选疫苗有条件的紧急早期批准。在这种情况下，监管机构发出信号，表明对指定目标人群的风险和收益的平衡证明了在该产品在公共卫生方面获得注册许可之前部署疫苗是合理的。同样，为了协助世界卫生组织 (WHO) 成员国和联合国采购机构就在突发公共卫生事件中使用特定产品的可接受性做出决策，世界卫生组织建立了紧急使用清单 (EUL) 程序以加快可用性突发公共卫生事件 (PHE) 情况下所需干预措施的数量。2 在突发公共卫生事件背景下，WHO EUL 的有效期通常为 12 个月。所有授予 EUL 的决定都会在 12 个月后重新评估（或者更早，如果有可能改变原始意见的进一步数据可用）。 EUL 取决于疫苗开发商完成产品开发和试验，并提交候选疫苗进行注册许可和 WHO 资格预审。...
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