2021 年 11 月 29 日 执行摘要 2020 年 6 月，全球监管机构在国际药品监管当局联盟 (ICMRA) 的主持下召开会议，并由欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）就COVID19疫苗3期临床试验的研究设计要求达成共识。 ICMRA 指出，3 期临床试验应该是随机的、双盲的，并使用安慰剂或活性比较剂进行对照。 2020 年 9 月，世界卫生组织 (WHO) 建议 IIBIII 期疗效试验应随机、双盲和安慰剂对照。此后，根据关键安慰剂对照疗效试验的中期结果，多种 COVID19 疫苗已在全球范围内获得授权，数十亿剂 COVID19 疫苗已在紧急使用条件上市授权或完全批准监管机制下进行管理。 2020 年 12 月，世卫组织专家组建议，随着在开展试验的社区中获得授权疫苗，应从优先群体开始，逐步揭开 COVID19 疫苗试验的安慰剂对照组的盲区。在 COVID19 疫苗试验开始注册之前，如果一种或多种经授权批准的 COVID19 疫苗可在当地获得，并且参与者符合计划资格标准，则研究团队应告知参与者他们有资格接种经授权的疫苗。参与者可以选择在试验的任何时候接受授权疫苗。进行安慰剂对照试验的适当性可能取决于候选疫苗是原型疫苗、改良疫苗还是下一代疫苗。...
在授权 COVID-19 疫苗和扩大全球可及性的背景下进行 COVID-19 疫苗试验设计：伦理考虑pdf预览版在授权 COVID-19 疫苗和扩大全球可及性的背景下进行 COVID-19 疫苗试验设计：伦理考虑pdf完整版 
