2005 年 9 月 30 日欧盟委员会指令 2005、61、EC 执行欧洲议会和理事会关于可追溯性要求和严重不良反应和事件通知的指令 2002、98、EC（与 EEA 相关的文本）

报告地区:英国

发布时间:2005年09月30日

英国委员会指令 200561EC 于 2005 年 9 月 30 日执行欧洲议会和理事会关于可追溯性要求和严重不良反应和事件通知的指令 200298EC（与 EEA 相关的文本）欧洲共同体委员会，考虑到建立欧洲共同体，考虑到欧洲议会和理事会 2003 年 1 月 27 日的指令 200298EC，为人体血液和血液成分的采集、检测、处理、储存和分发制定了质量和安全标准，并修订了指令 200183EC(1 )，特别是其中第 29 条第二款的 (a) 和 (i) 点，鉴于 (1) 指令 200298EC 规定了采集和检测人体血液和血液成分的质量和安全标准，无论其意图如何目的，以及用于输血时的加工、储存和分发，以确保高水平的人类健康保护。 (2) 为防止疾病通过血液和血液成分传播并确保同等水平的质量和安全，指令 200298EC 要求制定处理可追溯性的具体技术要求、通知严重不良反应的共同体程序和事件和通知格式。（三）疑似严重不良反应或严重不良事件，应尽快向主管部门报告。因此，本指令建立了定义所需最低数据的通知格式，但不影响成员国在其领土内维持或引入更严格的保护措施的能力，这些措施符合指令第 4 条第 2 款规定的条约规定200298EC。...
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