医药生物行业重大事件快评：CDE发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》 相关产品上市有望提速

医药生物行业重大事件快评CDE发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》相关产品上市有望提速事项2022年10月26日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，关于确证性临床试验的临床设计和有效性评价部分，《征求意见稿》提出考虑到新增型别所致子宫颈癌等疾病的发病率可能进一步降低，以及PI是导致组织病理学改变的发病和进展机制。因此，若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验，经评估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点12个月PI（PI12）提前申报上市，以缩短获批上市时间。...
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