W H O T e c h n i c a l R e p o r t Ser r i e s 1019 世界卫生组织药物制剂规格专家委员会第五十三份报告 药物制剂规格专家委员会致力于为药品质量保证制定明确、独立和实用的标准和指南。标准由委员会通过全球协商和建立国际共识的过程制定。下列新指南被采纳并推荐使用 WHO 药品质量保证指南的制定程序；供暖、通风和空调系统 (HVAC) 说明部分的良好生产规范 (GMP) 指南； GMP 验证指南，包括一般正文、分析程序验证、计算机化系统验证和资格认证；在多源药物的互换性领域，为生物药剂学分类系统对生物豁免的活性药物成分进行分类而进行平衡溶解度实验的议定书；药品进口程序指南；以及关于实施协作程序的良好实践指导文件。以上所有内容均包含在本报告中并建议实施。 ISBN W H O E x p e r t C o mm m i t e t e o n S p e c i f c a t i o n s f o r P h a r m a c e t i c a l P r e p a r a t i o n s W H O T e c h n i c l R e p e p e r t e t e t e e e e s 世界卫生组织于 1948 年成立，负责协调国际卫生事务，并作为指导和服务于公共卫生的联合国专门机构。...
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