用于疫苗制造的虚拟 cGMP 培训马拉松问题答案 2021 年 10 月 11 日 2021 年 11 月 11 日 用于疫苗制造的虚拟 cGMP 培训马拉松 2021 年 10 月 11 日 2021 年 11 月 11 日 WHOMHPRPQLPA20221 WHO 2022 保留一些权利 本作品可根据 CC BYNCSA 30 IGO 许可证获得所有合理的预防措施已由世卫组织核实本出版物中包含的信息 但是，所发布的材料在分发时没有任何形式的明示或暗示保证 材料的解释和使用由读者负责 在任何情况下，世卫组织均不对损害承担责任因使用而产生目录 缩略语 介绍 第 1 节 疫苗生命周期和技术平台 第 2 节 质量管理体系原则 第 3 节 质量风险管理原则和实施 第 4 节 无菌生产的良好生产规范 第 5 节 质量控制概述 第 6 节 设备认证 第 7 节 厂房和工厂设计 第 8 节 冷疫苗生命周期的链管理 第 9 节 工艺验证和清洁验证 第 10 节 数据完整性 第 11 节 监管提交文件 cGMP 相关事项将包含在通用技术文件 (CTD) 和现场主文件 (SMF) 中 第 12 节 疫苗的常见 cGMP 缺陷制造 iv iii 缩写 无菌过程模拟 生物指示剂 建筑管理系统 批量生产记录 生物安全柜 生物安全水平 免疫后不良事件 AEFI 可接受的质量水平 AQL ALARP 尽可能低 APS BI BMS BPR BSC BSL CAPA 纠正措施和预防措施 污染控制策略 CCS 计算机化设备 CE 清洁设备保持时间 CEHT 当前良好生产规范 cGMP 计算机化信息系统 CIS cleaninplace CIP 合同制造组织 CMO 化学、制造和控制 CMC 控制 未分类 CNC 分析证书 COA 通用技术文件 CTD 清洁验证 CV 工艺能力指数 CpK 关键工艺参数 CPP 关键材料属性 CMA 关键质量属性 CQA 通用技术档案 CTD DEHT 脏设备保持时间 数据完整性 DI 脱氧核糖核酸 DNA 设计认证 DQ 原料药 DS 扩展受控温度条件 ECTC 电子瓶检查员 EBI ELISA 酶联免疫吸附试验 环境监测 EM 环境监测系统 EMS 紧急使用授权 EUA 工厂验收测试 FAT FMEA 失效模式影响分析 气相色谱仪 GC良好临床实践 GCP GDocP 良好文档实践 GEP GMO 转基因生物 良好生产实践 GMP 促生长测试 GPT HACCP 危害分析和关键控制点 基于健康的暴露限值 HBEL HEPA 高效颗粒空气高效液相色谱 HPLC HVAC 供暖、通风和空调 IQ IMP IND IPC IQ JIT KNAPP HartungKnapp 安装资格 研究性医药产品 研究性新药过程控制安装资格 justintime 良好工程实践 iv 主细胞库 平均动力学温度 最大安全携带 层流气流 最低观察效应水平 实验室信息管理系统 脂质纳米颗粒 国家监管局操作资格 药品检验合作方案 质量保证 质量源于设计 质量控制 质量手册 质量、安全性和有效性 超出规范 超出趋势 口服脊髓灰质炎 vac电影操作资格 允许每日曝光 初步危害分析 可编程逻辑控制器 百万分率预认证 LAF LOEL LIMS LNP MAH 上市许可持有人 MCB MKT MSC mRNA 信使核糖核酸 国家控制实验室 NCL 新药申请 NDA NMRA 国家药品监管局 NOAEL noobservedadverse effect level NRA OP PICS QA QbD QC QM QSE OOS OOT OPV OQ PDE PHA PLC PPM PQ PQMS 药品质量管理系统 PQR PUPSIT 使用前灭菌后完整性测试合格计划 QP 质量保证 QA 质量源于设计 QbD QRM 质量风险管理 表面粗糙度 Ra 限制进入屏障系统 RABS 根本原因分析 RCA 风险优先级编号 RPN 风险排名和过滤 RRF 无菌保证报告 SAR 现场验收测试 SAT 主题专家 SME 现场主文件 SMF 标准操作程序 SOP 一次性系统 SUS 总有机碳 TOC 制冷超时 TOR UNICEF 单位ed Nations Childrens Fund 用户要求规范 URS 紫外线 UV 病毒样颗粒 VLP 验证总体规划 VMP VVM 疫苗瓶监测仪 WCB WFI 工作细胞库 注射用水产品质量审查 简介 世界卫生组织 (WHO) 当地生产和援助 (LPA) 单位药品和卫生产品获取司监管和资格预审部支持会员国，特别是中低收入国家 (LMIC)，加强当地生产以实现质量保证和可持续性，以改善基本卫生产品的获取...
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