1 S 972019 于 2019 年 2 月 15 日下午 5 点首次在政府公报电子版上发布。 2019 年第 S 97 号药品法（第 176 章）药品（许可、标准规定和费用）（修订）条例 为行使《药品法》第 74 条赋予的权力，卫生部长制定以下条例 引用和开始 1 . 本条例为 2019 年药品（许可、标准规定和费用）（修订）条例，于 2019 年 4 月 2 日起实施。 附表 5 的删除和替代 2. 药品（许可、标准）附表 5 被删除，规定和费用) 附表后的条例 (Rg 6) 代替其 第五附表费用 条例 5 1. 产品许可证 (1) 由 (a) 尚未被任何监管机构批准的药品申请产品许可证，以及管理局要求接受全面评估 主管 (i) 初始筛选的申请费 2,830 (ii) 评估费 82,700 S 972019 2 (b) 药品 t已获得药物监管机构批准的至少一个主管人员，因此被当局允许接受简化评估 (i) 初始 565 筛选的申请费 (ii) 对收费单一强度产品或一系列产品中的第一个产品的评估不同规格的产品 (iii) 评估一系列不同规格的产品中的每个费用 后续产品 11,200 5,665 (c) 已获得参考药物监管机构批准并因此获得当局批准的医药产品 进行验证评估(i) 初565筛选的申请费 (ii) 收费单药或不同强度系列产品中的第一个产品的评估费 (iii) 评估不同强度系列产品中的每个费用后续产品 16,700 5,665 (2) (a) 产品许可证有效期的第一年 (b) 产品许可证有效期的每一年的许可证费用 无 309 3 S 972019 (3) 申请修改产品许可证 (a) 进行重大变更，如果申请需要经过当局全面评估 (i) 初始 2,575 筛选的申请费 (ii) 评估费 51,200 (b)做出重大变更，如果申请可以由管理局通过简化评估来审查 (i) 初始 515 筛选的申请费 (ii) 对收费单一强度产品或一系列不同强度产品中的第一个产品的评估（ iii) 评估一系列不同强度的产品中的每个费用后续产品为 5,665 2,830 (c) 做出重大变化，该申请可由当局通过评估审核 (i) 初始 515 筛选的申请费 ( ii) 评价一个收费单强度产品或不同强度系列产品中的第一个产品 (iii) 评价不同强度系列产品中的每个收费后续产品(d) 对药品的产品规格进行任何其他变更 (i) 申请费 (ii) 评估费 8,450 2,830 565 Nil S 972019 4 515 Nil 515 309 52 Nil 515 309 52 2。...
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