将提供至少三个来自加速和长期测试批次的稳定性信息。在提交注册申请时，长期测试应涵盖至少三个批次的至少 12 个月的持续时间。以最小中试规模生产的批次应采用相同的合成路线，并使用一种制造方法和程序，以模拟在制造规模上使用的最终工艺。与稳定性有关的物质应代表批次的整体质量，包括在前期和临床研究中的材料质量和在制造规模上的材料质量。支持信息可以使用实验室规模生产的活性物质批次的稳定性数据来提供。批准后生产的前三个生产批次的活性物质，如果未在原始注册申请中提交，则应使用与批准的注册申请相同的稳定性方案进行长期稳定性研究。 1.1.1 .v 测试程序和测试标准 测试应涵盖那些在储存期间容易发生变化并可能影响质量、安全性和/或功效的特征。必要时，稳定性信息应涵盖物理、化学和微生物测试特性。必须应用经过验证的稳定性指示测试方法。复制程度的需要将取决于验证研究的结果。 1.l.l.vi 规格 可接受限度应从临床前和临床批次中使用的材料的概况中得出。它将需要包括杂质和降解产物的单个和总上限，其理由应受到临床前研究和临床试验中使用的材料中观察到的水平的影响。 1.1 ....
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